Angioplastyka w zawale mięśnia sercowego z angioplastyką z angioplastyką z angioplastyką cd
Komitet sterujący przeprowadził próbny nadzór, a komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo udzielił porady, czy należy zakończyć badanie z powodu wyraźnych dowodów korzyści lub szkody. Niezależni badacze kliniczni monitorowali witryny i gromadzili dane. Wszystkie zdarzenia zostały przeanalizowane i ocenione przez niezależny kliniczny komitet oceniający w klinicznej organizacji badawczej (Diagram). Wszystkie powtarzające się rewaskularyzacje zostały ocenione przez kliniczny komitet oceniający zarówno pod względem zakresu zapotrzebowania (pilnego lub planowego), jak i wskazania (wskazane klinicznie lub nie). Ponowna rewaskularyzacja została uznana za klinicznie wskazaną, jeśli ilościowa koronarografia wykazała zwężenie 50% lub więcej i spełnione zostało jedno z następujących kryteriów: historia nawracającej dławicy piersiowej, przypuszczalnie powiązana z naczyniem docelowym; zmiany niedokrwienne na EKG w spoczynku lub podczas badania wysiłkowego (lub równoważnego), przypuszczalnie związanego z naczyniem docelowym; nieprawidłowe wyniki każdego inwazyjnego funkcjonalnego testu diagnostycznego (np. wzór dopplerowski rezerwy prędkości przepływu lub rezerwy przepływu cząstkowego podczas obserwacji); lub zwężenie 70% lub więcej w ilościowej angiografii wieńcowej przy braku objawów niedokrwienia. Firmy udzielające wsparcia finansowego otrzymały kilka uwag na temat proponowanego protokołu i dokonały niewielkich zmian. Nie angażowali się w gromadzenie, analizę lub interpretację danych ani w pisanie manuskryptu. Komitet sterujący zapewnia dokładność i kompletność danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu, dostępnej pod adresem.
Leczenie
Świadoma zgoda została uzyskana przed procedurą zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Dobra Praktyka Kliniczna. Aby uniknąć opóźnień w leczeniu, pacjenci uzyskali zgodę ustną w obecności trzeciej osoby niezaangażowanej w badanie przed lub podczas pierwotnej PCI. Po procedurze otrzymano pisemną zgodę.
Po udanej pierwotnej PCI tętnicy wieńcowej związanej z zawałem (najlepiej z umieszczeniem stentów uwalniających ewerolimus), kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, przeszli randomizację i pomiary FFR w tętnicach wieńcowych bez zawału zawierających zmiany z angiograficznym zwężeniem 50% lub więcej. Jedynie hemodynamicznie stabilni pacjenci ze zmianami niezwiązanymi z zawałem, do których FFR i PCI zostali uznani za odpowiednich, kwalifikowali się do randomizacji.
Rycina 1. Ryc. 1. Randomizacja, leczenie i obserwacja. Pacjenci w grupie tylko z zawałem i tętnicą poddani zostali tej samej procedurze rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR), która była przewidziana dla pacjentów w grupie z pełną rewaskularyzacją, ale ani oni, ani ich kardiolodzy byli świadomi wyników. STEMI oznacza zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: 2 z użyciem zamkniętych, nieprzezroczystych kopert do pełnej rewaskularyzacji kierowanej FFR lub leczenia tylko tętnicy zawału. Figura pokazuje randomizację i obserwację pacjentów.
W grupie pełnej rewaskularyzacji zastosowano pomiary FFR w celu ustalenia, czy przezskórna rewaskularyzacja była właściwa
[patrz też: sól z morza martwego właściwości, prądy interferencyjne działanie, skład inci ]
Tags: prądy interferencyjne działanie, skład inci, sól z morza martwego właściwości