Nieprzerwany Dabigatran kontra Warfaryna w przypadku ablacji w migotaniu przedsionków cd
Niefrakcjonowaną heparynę podawano po umieszczeniu osłonek kości udowej przed nakłuciem transseptalnym lub bezpośrednio po nim. Podczas procedury ablacji zalecano osiągnięcie i utrzymanie aktywowanego czasu krzepnięcia ponad 300 sekund. Podawanie dabigatranu kontynuowano wieczorem w zaplanowanym czasie, z minimalnym opóźnieniem wynoszącym 3 godziny po usunięciu opaski i osiągnięciu hemostazy. Procedurę ablacji migotania przedsionków wykonano zgodnie z zaleceniami i wytycznymi zawartymi w oświadczeniu konsensusowym ekspertów z 2012 r.3. Pacjentów poddawano ablacji według uznania prowadzącego elektrofizjologa; procedura obejmowała izolację płucno-żylną i wszelkie dodatkowe metody modyfikacji substratu zwykle wykonywane w tym laboratorium. Energia o częstotliwości radiowej była zwykle używana; jednakże dozwolone były inne źródła energii, takie jak krioablacja lub ablacja laserowa.
Wszyscy pacjenci mieli wizytę kontrolną tydzień po zakończeniu leczenia próbnego, co oznaczało 8 tygodni po zabiegu ablacji. Jakakolwiek decyzja o kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego lekami beztonowymi po okresie obserwacji była oparta na zaleceniach i wytycznych1,3 oraz według uznania lekarza prowadzącego.
Trial Punkty końcowe
Pierwotny punkt końcowy
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania poważnych krwawień zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) .31 Istotne zdarzenia związane z krwawieniem były rozważane od początku procedury ablacji, od pierwszego nakłucia kości udowej do 8 tygodni. po ablacji. Wstępnie zdefiniowane podgrupy analizowano za pomocą statystyki opisowej (testowanie eksploracyjne). Zebrano także informacje o poważnych krwawieniach wymagających pomocy medycznej (np. Kompresja miejsca nakłucia, stosowanie witamin K lub koncentratów kompleksu protrombiny lub procedura lub interwencja chirurgiczna).
Dodatkowe punkty końcowe
Drugorzędna skuteczność i końcowe punkty bezpieczeństwa to częstość występowania następujących zdarzeń podczas i do 8 tygodni po ablacji: zespół udaru, zatorowość systemowa lub TIA; drobne krwawienia; oraz kompozycja poważnych przypadków krwawienia i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (udar, zator ogólnoustrojowy lub TIA). Drobne krwawienia zostały zdefiniowane jako krwawienia kliniczne, które nie spełniały kryteriów ISTH w przypadku poważnych krwawień.
Zdarzenia niepożądane
Wszystkie zdarzenia niepożądane w okresie próbnym zostały zarejestrowane i przeanalizowane. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta otrzymującego leczenie próbne. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie, które było niezdolne do pracy lub powodowało niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności. Dane o zdarzeniach niepożądanych zostały zebrane od momentu podpisania świadomej zgody, a zdarzenia zostały dalej sklasyfikowane jako poważne lub niepoważne w trakcie trwania badania. Skuteczność i końcowe punkty bezpieczeństwa zostały zgłoszone tylko jako zdarzenia niepożądane. Ponieważ punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa mogą być również poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzenia te nie zostały zgłoszone sponsorowi jako poważne zdarzenia niepożądane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych, w związku z czym nie zostały zgłoszone w sposób przyspieszony właściwym organom.
Analiza statystyczna
Badanie miało zaplanowaną rejestrację co najmniej 290 pacjentów na grupę leczoną poddawaną ablacji w 114 międzynarodowych ośrodkach
[patrz też: lewomepromazyna, świąd sromu w ciąży, lek bez recepty na zapalenie pęcherza ]
Tags: lek bez recepty na zapalenie pęcherza, lewomepromazyna, świąd sromu w ciąży