Nieprzerwany Dabigatran kontra Warfaryna w przypadku ablacji w migotaniu przedsionków cd

Niefrakcjonowaną heparynę podawano po umieszczeniu osłonek kości udowej przed nakłuciem transseptalnym lub bezpośrednio po nim. Podczas procedury ablacji zalecano osiągnięcie i utrzymanie aktywowanego czasu krzepnięcia ponad 300 sekund. Podawanie dabigatranu kontynuowano wieczorem w zaplanowanym czasie, z minimalnym opóźnieniem wynoszącym 3 godziny po usunięciu opaski i osiągnięciu hemostazy. Procedurę ablacji migotania przedsionków wykonano zgodnie z zaleceniami i wytycznymi zawartymi w oświadczeniu konsensusowym ekspertów z 2012 r.3. Pacjentów poddawano ablacji według uznania prowadzącego elektrofizjologa; procedura obejmowała izolację płucno-żylną i wszelkie dodatkowe metody modyfikacji substratu zwykle wykonywane w tym laboratorium. Energia o częstotliwości radiowej była zwykle używana; jednakże dozwolone były inne źródła energii, takie jak krioablacja lub ablacja laserowa.
Wszyscy pacjenci mieli wizytę kontrolną tydzień po zakończeniu leczenia próbnego, co oznaczało 8 tygodni po zabiegu ablacji. Jakakolwiek decyzja o kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego lekami beztonowymi po okresie obserwacji była oparta na zaleceniach i wytycznych1,3 oraz według uznania lekarza prowadzącego.
Trial Punkty końcowe
Pierwotny punkt końcowy
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania poważnych krwawień zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) .31 Istotne zdarzenia związane z krwawieniem były rozważane od początku procedury ablacji, od pierwszego nakłucia kości udowej do 8 tygodni. po ablacji. Wstępnie zdefiniowane podgrupy analizowano za pomocą statystyki opisowej (testowanie eksploracyjne). Zebrano także informacje o poważnych krwawieniach wymagających pomocy medycznej (np. Kompresja miejsca nakłucia, stosowanie witamin K lub koncentratów kompleksu protrombiny lub procedura lub interwencja chirurgiczna).
Dodatkowe punkty końcowe
Drugorzędna skuteczność i końcowe punkty bezpieczeństwa to częstość występowania następujących zdarzeń podczas i do 8 tygodni po ablacji: zespół udaru, zatorowość systemowa lub TIA; drobne krwawienia; oraz kompozycja poważnych przypadków krwawienia i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (udar, zator ogólnoustrojowy lub TIA). Drobne krwawienia zostały zdefiniowane jako krwawienia kliniczne, które nie spełniały kryteriów ISTH w przypadku poważnych krwawień.
Zdarzenia niepożądane
Wszystkie zdarzenia niepożądane w okresie próbnym zostały zarejestrowane i przeanalizowane. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta otrzymującego leczenie próbne. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie, które było niezdolne do pracy lub powodowało niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności. Dane o zdarzeniach niepożądanych zostały zebrane od momentu podpisania świadomej zgody, a zdarzenia zostały dalej sklasyfikowane jako poważne lub niepoważne w trakcie trwania badania. Skuteczność i końcowe punkty bezpieczeństwa zostały zgłoszone tylko jako zdarzenia niepożądane. Ponieważ punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa mogą być również poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzenia te nie zostały zgłoszone sponsorowi jako poważne zdarzenia niepożądane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych, w związku z czym nie zostały zgłoszone w sposób przyspieszony właściwym organom.
Analiza statystyczna
Badanie miało zaplanowaną rejestrację co najmniej 290 pacjentów na grupę leczoną poddawaną ablacji w 114 międzynarodowych ośrodkach
[patrz też: lewomepromazyna, program stomatologiczny, osteopatia Warszawa ]

Tags: , ,

This entry was posted on poniedziałek, Lipiec 2nd, 2018 at 10:28 and is filed under Bez kategorii. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. Both comments and pings are currently closed.

 

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: lewomepromazyna osteopatia Warszawa program stomatologiczny