Nieprzerwany Dabigatran kontra Warfaryna w przypadku ablacji w migotaniu przedsionków czesc 4

Obliczenia przeprowadzono za pomocą nQuery Advisor, wersja 7.0 (Statistical Solutions). Badanie miało charakter eksploracyjny, ponieważ próba wymagana do zapewnienia wystarczającej mocy do ustalenia formalnej nie gorszej jakości z dopuszczalną górną granicą 95% przedziału ufności (np. 1,5) uniemożliwiłaby przeprowadzenie badania (> 2000 pacjentów na grupę). Na podstawie wielu scenariuszy ustalono, że minimum 290 pacjentów, którzy mogliby być oceniani w grupie leczonej, byłoby wystarczające do dostarczenia klinicznie istotnych informacji. Przy założeniu braku różnic w bezwzględnych częstości występowania poważnych krwawień pomiędzy obiema grupami leczenia, wybrana próbka całkowita wynosząca 580 dałaby przedział ufności dla różnicy między dabigatranem a warfaryną z górnym limitem 2,48%, jeśli bezwzględna poważne krwawienia wystąpiły 0,59%. Jeśli bezwzględna częstość poważnych krwawień wynosiłaby 4,55%, górna granica przedziału ufności tej różnicy wynosiłaby 4,98% .32 Aby zminimalizować potencjalne odchylenie, centralna strategia randomizacji za pomocą generowanych komputerowo sekwencji została wdrożona za pomocą interaktywnej komputerowej system odpowiedzi. Aby zapewnić ramy statystyczne do identyfikacji różnic między grupami traktowania, wyznaczono nominalne wartości P. Podstawowa i wtórna analiza punktu końcowego była oparta na zestawie ablacji. Zestaw ablacji obejmował wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy zażyli co najmniej jedną dawkę leku próbnego i którzy przeszli procedurę ablacji. Obliczono punktowe częstości występowania poważnych krwawień i ich dwustronne 95-procentowe przedziały ufności, oparte na normalnym przybliżeniu niezależnego rozkładu dwumianowego bez stratyfikacji. Obliczono różnicę ryzyka między dabigatranem a warfaryną i oszacowano dwustronny 95% przedział ufności i odpowiadającą wartość P. Ogólnie, zdarzenia niepożądane analizowano opisowo. Traktowany zestaw (wszyscy losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymali .1 dawki badanego leku) włączono do analizy bezpieczeństwa, a podsumowania oparto na rzeczywistym otrzymanym leczeniu. Analiza statystyczna i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych skoncentrowane na zdarzeniach, które pojawiły się podczas leczenia.
Wyniki
Uczestnicy testów
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja, losowanie i follow-up.Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka demograficzna i kliniczna (zestaw ablacji). Badanie objęło 704 pacjentów w 104 ośrodkach w 11 krajach od kwietnia 2015 r. Do lipca 2016 r. którym 678 pacjentów poddano randomizacji. Zestaw ablacji obejmował 635 pacjentów (317 w grupie otrzymującej dabigatran i 318 w grupie otrzymującej warfarynę) (Figura 1). Cechy demograficzne i kliniczne były dobrze zrównoważone pomiędzy grupami leczenia w punkcie wyjściowym (Tabela 1). Przyczepność dabigatranu obliczono na podstawie liczby pobranych kapsułek; nieprzyjemność odnotowano, gdy przyleganie nie było między 80% a 120% oczekiwanej dawki. Przyleganie warfaryny monitorowano za pomocą INR. Średnia adherencja z dabigatranem wynosiła 97,6%, a pacjenci przyjmujący warfarynę z dostosowanym INR pozostawali w zakresie docelowego zakresu wartości INR (od 2,0 do 3,0) przez 66% czasu ogólnego.
[przypisy: usuwanie brodawek poznań , stomatolog kraków ruczaj, lek bez recepty na zapalenie pęcherza ]
[podobne: rodnik hydroksylowy, za krótkie wędzidełko, mięsak kościopochodny ]

Tags: , ,

This entry was posted on czwartek, Listopad 1st, 2018 at 10:28 and is filed under Bez kategorii. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. Both comments and pings are currently closed.

 

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: mięsak kościopochodny rodnik hydroksylowy za krótkie wędzidełko